制定卫生标准的程序
为了贯彻《标准化法》和《标准化法实施条例》,加强卫生标准制定(含修订)工作的规范化管理,提高和加快标准制定的质量和法度,根据11生部有关文件及GB厅l6733--1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》和《采用快速程序制定国家标准的管理规定》的要求,结合卫生专业具体情况,特制定本程序。
标准的制定程序一般分为计划、起草、审育、报批、复审等阶段,
一、卫生标准的计划
l、对将要立项的新工作项目进行研究及必要的论证后,提出新工作项目建议,包括标准草案或标准大纲。
2.全国卫生标准技术委员会下设的各专业标准委员会(以F简称专业委员会)、卫生部有关司局和有关单位根据卫生标准研制五年计划,并结合当前监督和防疫工作的需要,提出本年度标准制定、修订项目.这些项目的确定应符合下列要求:
1)与我国现行有关的法规、条例相配套和衔接
2)优先安排卫生监督和防疫工作中急需的标准基础标准
3)便于标准的实施和管理。
4)测试方法尽量与相应标准配套,力争同步安排。
5)标龄5年以上的标准要安排修订
6)避免重复。
上述项目需经专业委员会年度评审会或专家会议审议后上报
3.对新工作项目建议进行审查、汇总、协调、确定,直至下达《国家标准制、修订项目计划》.mh回周期不超过三个月。
4.落实《国家标准制、修订项目计划》以招标与委托相结合的方式确定标准研制单位或工作组.具体程序如下:
1)通告由专业委员会向全国有关单位通告本年度标准研制项目
2)申请由欲承担研制任务的单位根据通告所列的项目,向专业委员会秘书索取国家(行业)咽标准项目任务书,并严格按要求认真填写,加盖单位公章后返回秘书。对于不符合填写要求或逾期未返回的项目任务书,不予受理或返修合格后再予受理。
承担标准研制的单位应符合下列条件:
a 热爱标准工作,保证按期完成任务。
B 对于标庐具有较扎实的基础知识和实践经验,熟悉国内外标准的现状,具备编制标准的人、时间及条件。
C 在承担研制的标准项目总数不超过三项,而且其中没有到期未完成送审的项目 项目任务书经中国预防医学科学院标准处(以下简称标准处)分类汇总后报R生部卫生法制与监督司(以下简称法监司)
3)审查由卫生部法监司组织专业委员会专家(必要时另增滋有关专家),对项目任务书进行审查。其中包括对研制设计的修改意见,对研制项目和l参与研制的单位进行必要的调整及提出资助的经费额度。
4)批准由卫生部法监司根据专业委员会专家审查结果及经费情况确定。经部内有关司局汇签后,发布卫生标准制、修订年度计划。已获批准列入计划的项目须由标准负责研制单仿.与标准处签订《卫生/诊断标准委托协议二|怜。申请如未获准\'\'不再通知有关单位。
5)拨款标准研制补助费一次核定,分两次拔款。第二次拨款于收到标准送审稿后拨山。
6)管理由标准处对列入计划项日的执行情况进行管理。承担研制任务的单位每年向标准处提交书面的年度执行情况。对于无正当理由不能按时完成的项目,停止拨款"对于进展快有较重大成绩的项目,山现经费困难时,可酌情予以补助。
二、标准的编制
l、项目负责人组织标准起草工作直至完成标准草案征求意见稿。时间周期不超过1个月。
2标准起草阶段的主要工作内容有编制标准草案(征求忘见稿)及其<编制说明>和有关附件。应遵守以下原则:
(l)制定标准要做到技术先进,经济合理,安全可靠,现实可行:
(2)国际上通用的标准和国外先进标准,要积极采用。但要结合我国国情,符合国家的自然条件及我国产品的发展方向:
(3)根据技术和经济的发展,运时制定标准并进行修订"
(4)标准草案的编写应符合GBl《标准化工作导则》的规定和要求"
(5)标准的文字表达应准确、简明、通俗易懂、逻辑严谨。同一标准中的术语,符号应统一,与有关标准相协调。
3.对标准草案征求意见稿,标准起工作组应根据返回的意见,完成意见汇总处理表和标准草案送审稿。时间周期不超过五个月。 若问复意见要求对征求意见稿进行重大修改,则应分发第二征求意见稿(甚至第二征求意见稿)。此时,项目负责人应主动向主管部门提出延长或终止该项目的申请报告。
4.征求意见的对象主要为有关生产、使用、科研、监督和标准管理单位及大专院校。如需与其他部门协调时,尚需征求有关部门意见。标准起草工作组应提供标准草案征求意见稿和《编制说明》,有关附件可酌情减免。
5.征求意见的期限一般不超出两个月。逾期不复函,按无异议处理。
6.对征集来的意见必须进行归纳整理,分析研究,确定取舍。重要修改意见,须有充分论据,方可采纳。必要时还可重新征求意见。对未采纳的意见,应予解释。所有归纳和处理均应在列山的《征求意见汇总处理表》中恰当表达。
7.根据征来的意见,修改标I草案(征求意见稿)及其《编制说明》和有关附件,提出标准草案送审稿及其《编制说明》和香突附件。报请主管部门或标准化技术委员会审查.
三、标准的审查
1.专业委员会对标准草案送审稿组织审查,并在(审查)协商一致的基础上,形成标准草案报批稿和审查会议纪要或函审结论,时阳周期不超五个月。 若标准草案送审稿没有被通过,则应分发第二标准送审稿,并再次进行审查。此时,项目负责人应主动向有关部门提出延长或终止该项目的申请报告。
2.专业委员会受理送审稿时,根据需要,可选择会审和函审等评审方式,如有必要,可在会审或函审前对标准草案进行预审。
3.预审
a 预审由专业委员会根据标准的具体情况提出预审的建议,征得标准处同意后,再行安排。预审主要是对送审稿中的技术关键提出初步评价,力求使有争议的重点问题在预审时得到解决。为减轻会审工作量,提高评审质量奠定基础。预审结论不能作为报批标准的依据.
b 参加预审会的人员可由部分委员和有关专家组成。根据需要,专业委员会可指定业务娴熟的专家l~2人为主审人(也可由标准起草人推荐,专业委员会认可〉.主审人应受邀参加会审,对该标准有投票权。
c 主审人的职责为认真研究分析送审资料,对技术关键进行重点审查,并提出审查意见和有关建议。
d 应严格控制预审会或用其他办法替代。力求就近,从简,着重解决实际问题。
4.会审
a 会审应列为常用主要评审方式,由专业委员会主持。专业委员会至少所提前两个月将开会的意向告知标准处,并负责催要送审稿手||协议忖及做好其他技术准备工作。开会时间和地点经协商后,由标准处作山安排。
b 会审适用于技术性强,社会和|经济效益较大,涉及面广,存在意见分歧的标准。函审中意见分歧较大,亦可再次会审。
c 根据需要,可邀请与评审标准密切相关的个别同行专家参加。会议期间,享有与委员相同的权利。
d 会审前一个月,应将会审通知、送审资料送交专业委员会成员及山府会议有关人员。
e 会前如有预审,则应有关同志(或主审人)报告预审结论、争议焦点和主要技术问题,以便进一步评审。
F 会审时应在充分讨论的基础上，采用协商一致的办法。如需表决,进行无记名投祟表决(全体委员丁3/4通过)。
g 利用会审对研制项目及申请承担任务的单位进行专家评议,并提出下年度研制标准项目的建议名单,并对标龄5年的标准进行复审。 h会审时,专业委员会应写出《会议纪要》,并附一参加评审的委员和有关人员名单。
5.函审
a 函审应是有限使用的评审方式,由专业委员会承办。
B 涵审适用于及面小，意见比较一致的标准，或当年送审标准及少，不宜为此专门召开会议时。会审已原则通过标准需要复议时，亦可采用此方式。
c 函审前两个月,应将函审通知、送审资料及《标准送审稿函审单》送交专业委员会成员及有关人员。 D会审时，专业委员会应填写《标准送审稿函审结论表》,并附上经审查人填写后寄回的〈标准送审稿函审单〉
6.评审内容主要包括:
（1）对标准编写依据、内容的先进性、科学性、合理性、可行性及实施后的预期效果等作出综合性评价"
(2)标准与国家有关方针、政策和法令,或与现行其他标准有无矛盾或不协调之处
(3)对重要分歧意见统一认识,并提出处理意见
(4)对经评审通过、同意报批的标准的所属类别(国家/行业,强制/推荐性)提出建议
(5)对标准的贯彻事实的评介等
7.审查结论分为两种
(1)同意报批经审查认为基本符合要求,或虽涉及个别实质性问题,但已在评审期间作了妥善处理,并取得了一致意见。会后略作修改,经秘书或主审人复审后即可报批。
（2）不通过送审稿需要作较多多实质性修改，或标准内容与所确定的目的不一致，或要与有关部委作较大的协调，待修改或协调或再行审议。
四、标准的批准、发布
1、各专业委员会秘书处或全国卫生标准技术委员会接到起草单位的标准草案（报批稿）后,要对其技术内容和编写质量进行全面复核,而后上报主管部门。每个国家〈行业〉标准的报批材料应齐全,并在背后贴上《国家标准〈行业〉报批清单》。
2、主管部门对标准草案报批稿及报批材料进行程序、技术审核，对不符合报批要求的一般应返回有关专业委员会或起草单位,限时解决问题后再进行审核,时间不超过四个月。
3、国家标准技术主查机构对标准草案报批稿及报批材料进行技术审查,在此基础对报批稿完成必要的协调和完善工作。时间周期不超过三个月。 报批稿中存在重大技术方面的问题或协调方面的问题，一般应退回部门或有关标准化技术委员会，限时解决问题再报批。
4、国务院标准化行政主管部门批准、发布国家标准。时间周期不超过三个月。行业标准由主管部门批准
。
5、将国家标准出版稿编辑出版,提供标准出版物。时间周期不超过三个月。
6、批准、发布的标准统一由指定的出版单位印刷、出版和发行。国家标准由中国标准出版社印刷出版,中国标准出版在出版过程中,发现标准内容有疑点或错误时，由标准出版单位及时与负责起草单位联系。
7、如标准技术内容需要更改时须经审批部门批准。
五、标准的复审
1、对实施周期达5年的标准进行复审,以确定是否确认,修改,修订或废止。
2、.标准仍然有效的确定为继续有效。
3、发现有个别错误和指标变化的通过技术勘误表或修改单进行修改。
4、主要内容已不适应,需全面修订。提交一个新工作项目建议，列入工作计划
5、对于经复审后确定为无存在必要的标准,予以废止。
六、标准编制的中止
1、在下列情况下可中止刷标准的编制
1）由于客观原因,在标准编制过程中，出现调研现场、观察病历或相应产品的缺失。
2) 由于标准起草人不能工作又无他人接替
3) 标准出现无法协调的重大分歧
2、标准研制单位必须提交撤题报告。内容包括阐述撤题原因,已完成的工作和资料整理情况,对资料处理和今后工作的建议,经费使用情况不和对剩余经费的处理意见。由单位主管领导签署意见,并加盖公章。
3、专业委员会经审核,向中国预防医学科学院提山包括对剩余经费的处理意见,并附上撤题报告和整理资料各一份(另一份由专业委员会归档)。中国预防医学科学院研究确定后,分别向研制单位和专业委员会作山答复。
4、标准办事机构依据具体情况,对剩余经费作出安排:转为研制其他标准的追加补助费用或如数返问。
七、快速制定国家标准的程序
l、快速程序(代号:FTP)是在正常标准制定程序(程序类别代号:A)的基础上省略起草阶段(程序类别代号:B)或省略起草阶段和征求意见阶段(程序类别代号:C)的简化程序。适用于已有成熟标准草案的项目如:
1)等同采用或等效采用国际标准制定国家标准的项目,可采用B程序(项目类别代号:1)"
2)等同采用或等效采用国外先进标准制定国家标准的项目,可采用B程序(项目类别代号:2)；
3)现行国家标准的修订项目,可采用C程序(或B程序〉(项目类别代号心)"
4)现行其他标准转化为国家标准的项目,可采用B程序(项目类别代号:4):,
2、申请列入快速程序的标准项目应在《国家标准项目任务书》的备注栏内说明理由并注明快速程序代号。在计划阶段应严格协调和审查。审查通过后,方可列入《国家标准制、修订计划》,并注明"FTP-B"或"FTP也:字样。
3、快速程序代码由快速程序代号、程序类别代号和项目类别代号三部分组成:
4、在执行《国家标准制、修订项目计划》过程中,如需由快速程序转为正常程序,或由正常程序转为快速程序时,应按要求填写《国家标准计划项目调整申请表》(见《国家标准管理办法》附件3),并按《国家标准管理办法》中有关计划项目调整的规定办理。
5、采用快速程序制定行业标准、地方标准时,可参照执行。 八、附则 本程序白发布之日起实施。 本程序由卫生部卫生法制与监督司负责解释。
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发表于 2004-1-1 16:04:19
发表于 2004-1-2 17:51:37