临床实验室信息系统的研究与开发

活着 · 发表于 2005-7-26 08:49:10

临床实验室信息系统的研究与开发
 Research and Development of a Clinical Laboratory Information System
 杨大干　徐根云　朱阳军　 (浙江大学附属第一医院)
 
 摘要：临床实验室信息系统是以科学合理的实验室工作流程为基础，参照国际标准HL7协议，结合条形码、仪器通讯等技术来研究和开发的，由信息系统和管理系统两部分组成。信息系统以实验室标本检测全过程中产生的数据管理为主，管理系统以实验室办公信息化和管理决策为主。
 关键词：实验室信息系统条形码技术 HL7 仪器通讯
 Research and development of clinical laboratory information system
 Yang Dagan, Xu Genyun, Zhu Yangjun(The first affiliated hospital, college of medicine, zhejiang university 310003)
 Abstract: Clinical laboratory information system consists of two parts—information system and management system. Its development is based on scientific and rational lab workflow, consulting international standard HL7 protocol, combining with barcode technique and instrument communication. Information system mainly manages the data which emerge from the whole lab test. Management system is dominated by lab office work and management decision.
 Key Words: laboratory information system; barcode technique; health level seven; instruments communication
 参考文献：
 ［1］申子瑜,等.医院管理学--临床实验室管理分册.人民卫生出版社,2003
 ［2］J.H.van Bemmel,等著,包含飞,等译.医学信息学.上海科技出版社,2002
 ［3］钟步云,等.条形码技术在临床实验室中的应用.中国临床实验室,2003,2(1):9-11
 ［4］杨大干,等.国内实验室信息系统的发展方向初探.医学信息,2003,16(10):545-646
 ［5］Health Level Seven Version 2.3.1,<a href="http://www.h17.org" target="_blank">http://www.h17.org</a>
 ［6］杨大干.HL7标准在检验仪器通讯中的使用.医疗卫生装备,2003,24(5):2-23.
 
 随着信息技术的发展，临床实验室信息系统(Clinical laboratory information system, CLIS)已经成为实验室最重要的组成部分之一。尤其是自动化程度高、标本量大的实验室，CLIS出现故障，日常工作将受到严重的影响，甚至停止。CLIS是以支持实验室日常工作、管理决策、科研等为目标的信息收集、处理、存储、传播和应用的系统，由信息系统和管理系统两部分组成。信息系统以实验室标本检测全过程中产生的数据管理为主，管理系统以实验室的经济、物资、人事、科研等管理决策为主。
 国内从事CLIS研究和开发的公司、医院、大学院校还不多，处于起步阶段[1] 。数据格式、工作流程、功能规范等许多问题需要解决，CLIS参照的行业标准要引起大家共识。本文就信息系统提供一个科学合理的工作流程和框架模式，就管理系统提供一个办公信息化模式，就系统的开发提供一些经验和建议，供大家借鉴和参考。
 1.实验室工作流程
 实验室的科学合理的工作流程是：①申请→②收费→③采样→④核收→⑤质控→⑥分析前处理→⑦分析过程→⑧分析后处理→⑨审核→⑩ 查询[1,2] ，何时收费可能会变动，如住院时在核收后收费。其中④～⑨属于实验室内部流程，其它步骤是与医院信息系统有关的外部流程。CLI S就是回绕这个工作流程和实验室管理的内容来研究和开发的，不同的步骤可以组成若干工作站。如：申请+查询组成医生站，采样+查询组成护士站，核收组成标本接收站，查询组成服务台工作站，质控+分析前中后处理组成技师站，审核组成发布站，还可以根据工作模式需要自由组合。
 2.CLIS的框架模式
 CLIS把每个实验室的工作步骤设计成模块，用条码技术把各个模块贯穿起来[3]，用户能个性化地设置和组合各个模块。在这个框架模式下，就能满足不同规模、流程的临床实验室的需求，具体内容如下：
 2.1申请检验申请是实验室工作的第一步，完善的申请单才能保证后续工作的顺利进行。分为电子申请和手工申请。电子申请时系统提供病人资料基本信息(姓名、性别、年龄、科室、诊断…)和检验项目信息(价格、检验部门、注意事项、采样及相应的报告时间…)，可以从医生站、护士站、技师站、互联网申请并产生系统唯一的检验医嘱号，打印或后继的步骤打印出全程通用的条形码申请单。手工申请是在化验单上填写病人和检验项目信息，后继的步骤中产生电子申请单。
 2.2收费 CLIS的收费主要分成门诊和住院两部分。门诊病人的电子申请单收费处确认后收费，手工申请单在收费处录入产生电子申请单后收费。住院病人的电子申请单一般是在核收时收费，手工申请单在标本接收站录入产生电子申请单后收费。收费时可以打印条形码申请单，如某医院门诊诊间有300个医生站，都安装打印机不可能，在收费处(最多30站)打印比较合理。
 2.3采样门诊病人，在抽血处按就诊卡或申请单确认检验项目，并提示各项目的采集试管、注意事项、采血次数等，在CLIS的电子申请单里产生抽血时间、抽血员等信息。可以打印包含有检验医嘱号、取单时间地点等详细资料的条形码回执。住院病人，护士核对申请单后采样。条形码申请单有三联，其中一联贴在样本容器上。每联有医嘱号、姓名、检验项目、采样时间、检验部门等基本信息，通过系统可查询更详细的样本资料[3]。
 2.4核收为了适应CLIS和实验室管理的需要，越来越多的实验室都成立了专门的标本接收部门。所有的标本先送到标本接收部门，检查标本的质量，不合格的退回，并在系统中确认。没有条形码的标本重打或新产生条形码，整理归类后，分送到各实验室部门。
 2.5质控室内质量控制是为了保证检验结果的准确性和可靠性。分析仪做质控标本后，CLIS根据质控规则如Westgard多规则质控方法来判断质控状态。失控时，系统锁定部分功能，必须处理保证试验结果在控后解锁。同时设定各实验室部门的质量管理体系操作程序，来维持和保证实验室的质量。
 2.6分析前处理在大多数的实验室里，标本的分析前处理是手工操作、工作量大、过程繁琐。现在CLIS利用条形码来代替标本编号、前后次序、检验仪器识别；利用电子申请单代替病人资料的输入；利用双向通讯的功能来完成检验仪器分析项目的选择。简化了实验室工作流程，提高自动化程度并确保结果的可靠性。如果实验室有样本前处理系统，CLIS实时显示标本的识别、离心、去盖、分注的状况和位置等前处理的全过程。
 2.7分析过程标本的分析过程基本上由检验仪器自动完成，主要是一些特殊项目如细菌培养和药敏，需要2-7天完成。这时CLIS需提供一个多级报告制度，对临床医生、病人提供结果趋势。如微生物的三级报告制度对临床治疗感染性疾病有重要的意义，它分解成三个报告：⑴直接涂片报告：革兰阴、阳性菌及球菌、杆菌分布情况，⑵细菌生长情况初步报告：致病菌和正常菌群的菌量及涂片结果，⑶细菌鉴定和药敏最终报告。检验仪器能识别条形码的自动识别条形码作为标本标识，不能识别条形码的检验仪器输入医嘱号作为标本标识。其实条形码里包含的内容也就是医嘱号。
 2.8分析后处理 CLIS分析后处理包括结果数据接收和数据处理。数据接收就是从检验仪器接收数据并转换为CLIS的数据格式，常用的通讯标准是 RS-232和TCP/IP，不同的仪器型号传输的文本格式不同，每台仪器都需要一个专门通讯接口程序。接口程序对原始的通讯文本应记录在本地计算机里，数据接收错误时可以查找原因。常见的数据处理有⑴自动生成计算项目；⑵多做、少做、做错项目的检查；⑶ 患者数据质控方法，最常用的是正态均值法；⑷特别异常结果提示复查或通知临床医生；⑸异常结果提示和参考范围。
 2.9审核由资深工作人员或检验医师来完成，核对操作人员的检验结果并参考病人的历史数据。CLIS以不同颜色提示结果的警告水平，提示样本在分析过程的警告信息或标志，提供当日成批患者数据的项目平均值、标准差、变异系数、最大值、最小值，用来监测检验结果的质量。今后CLIS可以开发专家系统，通过基于规则的决策树来完成项目的逻辑分析、智能诊断、人工智能等。
 2.10查询当检验结果通过审核发布后，各工作站可以查询结果并打印，否则只能查询标本的处理进度。门诊病人可以凭条形码通过互联网查询结果及处理进度，不按姓名等信息查询，可以保护病人的隐私问题。

活着 · 发表于 2005-7-26 08:51:46

3.办公信息化的管理系统
 3.1与信息系统相关的管理功能
 3.1.1工作量、收费管理 CLIS能快速地统计出不同时段、不同条件下的工作量收费及变化趋势。如统计标本来源、申请医生、科室、标本采集者、检验部门、接收者、检验者、审核者、检验设备、检验项目、标本类型的工作量、金额(实收、应收)，以及不同间隔时段的变化趋势。
 3.1.2试剂及消耗品管理试剂及消耗品包括厂家资料、厂品介绍、使用情况、进货、库存、发票等全面的管理。根据以往的使用情况来自动估计、评估某种物品消耗量，可查询统计每种物品的进货、出库、库存、有效期、支付等详细情况，对失效状态、最大量、最小量提供预报警。
 3.1.3质量记录质量记录是在质量控制、质量保证、质量改进等过程中产生的信息，包括各种温度记录、室内质控记录、室间质控记录、失控处理记录、故障处理记录、应急处理记录、仪器通讯原始记录、设备使用记录、维护保养记录、投诉抱怨记录、值班记录、交班记录等。
 3.2纯办公信息化
 3.2.1质量管理体系 CLIS以网络课件的形式提供质量管理体系文件，包括以下文件：质量手册、质量管理体系程序、作业指导书、质量计划、质量记录等[1]。有利于提高实验室工作的标准化和规范化，促进实验室的发展。
 3.2.2人事、排班人事管理包括人员的基本信息和工作业绩。排班包括对工作人员、进修、实习人员日常排班和小组换班的管理。
 3.2.3教学科研教学方面包括内部及外部授课记录或教学课件的发布，科研方面包括科研信息的发布、科研项目申请指南、成果鉴定、合作项目等。
 3.2.4信息发布通过CLIS发布新项目、新技术、各类通知、会议等信息，使工作人员及时得到各种信息。
 4.CLIS开发的经验和建议
 4.1 CLIS参照的行业标准目前的CLIS基本上没有参照什么标准，工作流程、数据格式根据用户的需求来制定。有的开发商还占领相当大的市场份额，近期内也不会花精力去遵循标准重新设计。但对于那些准备从事或开发新版本的团体，强烈建议采用Health Level Seven(HL7)作为CLIS的数据格式和数据交换协议[4,5] 。HL7最新版本是3.0，可以直接作为CLIS参照的行业标准进行研究和开发。在高起点上，可以减小CLIS与国外的差距，早日与国际同步。现在，国外应用最多的版本是2.3.1，我们也可以用这个版本进行研究，积累一些经验，如与HIS的数据交换先采用HL7格式。HL7 Version 2.3.1与CLIS有关的数据格式、消息等定义相当详细，能满足国内的需求。它还包含有先进的管理思想和工作流程，可供我们学习和参考，像台湾一样，应进行本地化的研究。
 4.2开发工具和数据库的选择常用的开发工具有Delphi、PowerBuilder、VisualBasic等，由于CLIS今后的发展不再局限于信息系统，选择即可快速开发数据库管理程序，又可开发应用程序的高级设计语言，如Delphi、VisualBasic为最佳选择。实验室网站的建设建议采用Dreamweaver UltraDev。后台数据库是保证系统24×24×7正常运行的关键，强烈建议选用Oracle或SQL Server。
 4.3检验仪器通讯接口 CLIS和检验仪器单/双向通讯完成数据接收或交换，是提高实验室工作效率和自动化程度最关键的部分。检验仪器种类、型号、品牌繁多，几乎都是串口通讯，完成串口通讯有以下基本原则：首先，根据RS-232C定义：9脚与9脚接线方式是2-3、3-2、4 -6、5-5、6-4、7-8、8-7，9脚与25脚接线方式是2-2、3-3、4-6、5-7、6-20、7-5、8-4，2 5脚与25脚接线方式是2-3、3-2、4-5、5-4、6-20、7-7、20-6。保证接线准确、可靠，否则数据根本不可能会传输。用超级终端测试数据，保证文本数据可以传输，再用串口通讯控件完成文本数据接收。其次，因为一次接收的数据可能很多，直接处理会造成数据丢失，最好办法是先不处理，直接把仪器代码和数据存入一个临时表，将通讯原始数据暂时保存。最后，在仪器不传数据时，处理临时表中的数据，根据高层通讯协议把数据转换成CLIS的数据格式。另外，有少数的仪器采用TCP/IP，直接通过局域网与CLIS通讯，可采用 winsock控件完成[6]。上述原则将成功地完成所有检验仪器的通讯接口。
 4.4微生物学模块由于微生物学检验的工作流程与其它实验室完全不同，检验报告几乎都不能当天出，同时细菌室还承担着的院内感染和耐药监测的重要职责。CLIS一般有相对独立微生物学模块，来完成资料处理、院内感染控制、抗生素耐药性监测分析。除了CLIS的基本功能外，还应包括以下功能：⑴含有完整规范的细菌/抗生素分类库；⑵阴性培养结果的默认自动输入；⑶与CLIS交换数据资料；⑷阳性结果自动上报院感科及相关部门；⑸标本阳性率及跟踪；⑹细菌发生率及跟踪；⑺抗生素耐药性及跟踪；⑻转换成WHONET数据格式上报国家耐药监测中心/WHO；⑼统计数据转换成EXECL文件；⑽重复资料的处理。
 4.5 C/S和B/S模式采用C/S和B/S两种模式相结合，大部分的程序以C/S模式为主。办公自动化管理的部分功能采用B/S模式，如质量管理体系文件、人事排班、教学科研、信息发布等采用网页格式发布，检验申请、审核、查询也提供B/S模式，为各类人员提供更方便的使用方式 [4]。
 4.6开发模式常见的开发模式有自行开发和合作开发。自行开发优点是完全适合实验室的需求，缺点是技术和经验不足，开发的工作量大，实验室较少有精通检验和计算机两方面的人才。合作开发优点是先进的信息技术能及时应用到实验室，缺点是开发人员对实验室的需求的理解有一定差距，程序员流动性大，开发的周期长、费用高。不管何种开发模式，一定要把医学检验技术和计算机科学技术紧密的结合起来。
 4.7与其它系统的结合 CLIS必须与医院信息系统(HIS)进行交换数据，才能提高工作效率和自动化程度。目前局限于从HIS中获取病人基本信息及计费资料或检验医嘱，将检验结果或计费资料返回给HIS。CLIS对国际上著名的医学软件如SPSS、WHONET提供数据接口，不要再开发类似的功能。这些专业软件已经非常的完善，我们应把主要的精力集中在CLIS特色方面的研究和开发。
 4.8数据字典 CLIS所涉及的科室、标本、诊断、检验项目、试验项目、采集部位、职工信息等各种代码，都可以自己定义、修改、删除，以满足不同用户、实验室规模的需要。将常用的文字定义成代码方式，快速输入汉字，如:输入‘+’自动转换成‘阳性’。
 4.9系统备份和切换系统备份是自动定时备份系统的数据资料和程序，是系统运行维护的首要内容。系统切换要保证从老系统顺利过渡到新系统，其中检验数据是实验室的宝贵资料，要完整地迁移到新系统。
 5.结论
 CLIS应以科学合理的实验室工作流程为基础，参照国际标准HL7协议，结合条形码、仪器通讯等技术来研究和开发。CLIS可用来调整并规范实验室的工作流程、保证检验工作质量、提高实验室的自动化程度；为实验室的服务对象提供检验申请、采集标本、结果查询等功能；为实验室工作人员的核收标本、分送标本、传送资料、分析前处理、质量控制、单向或双向通讯、分析后处理、结果审核、打印报告、结果查询等标本检测过程提供全面的支持；为实验室提供办公信息化的功能；为实验室管理人员提供管理决策信息。CLIS已经成为实验室最重要的组成部分之一。

活着 · 发表于 2005-7-26 09:24:57

<div class='quotetop'>引用

活着 @ 2005-07-26 00:51)</div><div class='quotemain'>如果实验室有样本前处理系统，CLIS实时显示标本的识别、离心、去盖、分注的状况和位置等前处理的全过程。</div>
 
 这涉及到TLA，即全实验室自动化系统（Total Laboratory Automation System）
 TLA一般为以下流程：从检验标本处理开始，即标本的识别、传输、离心（分离血清等）、分注、分类（按项目分类）、检测和收费的自动化流水作业，到分析后自动贮存标本，检验结果的自动分析、报告与传送，自动提示异常值或危险值，随时查询检验结果的全过程实现自动化、网络化。
 TAL开始于日本,1981年，Masahide Sasaki博士首先在日本高知（Kochi）医学院应用标本传送系统和自动控制技术建立了第一个实验室自动化系统，检验人员只需将处理后的标本放入传送带，分析仪器就可根据检测项目自动从送带上取到待测样品进行检测。
 1995年，TLA技术开始发展到欧美各国。
 我国广东地区现在有几家医院都在积极筹备TAL如:广东省人民医院,广州医学院附属第一医院,中山市人民医院等

scide · 发表于 2005-9-14 11:47:09

“北京赛德嘉信软件开发中心”为我们检验科的信息化提供国内最专业的咨询服务与技术支持，联系电话010－51184513

kansun · 发表于 2006-7-7 14:47:09

谢谢楼主提供如此美妙的资料，本人刚涉及LIS行业，今后还望多多指教！

红旗飘飘 · 发表于 2006-7-7 19:36:04

论文质量很高呢

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