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发表于 2003-2-16 19:11:04
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有没有人收到这封邮件？
卫生部信息化工作领导小组：
卫生部科技教育司：
负责官员：你们好！
我是在日本工作的中国留学人员，毕业于日本东京大学研究生院，10多年来一直在日本从事医疗临床信息系统的研究,开发。曾参加过数10个像日本东京大学医学部附属医院,爱媛大学医学部附属医院,国立病院岗山医疗中心等医院的临床信息系统工程的开发或导入管理工作。比较熟悉日本医院信息系统以及日本政府对医院信息系统的一些基本规范。
2-3年前我与国内的研究单位和医院共同进行了国内的临床信息系统的研究开发。有机会了解国内同行的成就，也接触了和拜读了卫生部制定的《医院信息系统基本功能规范》。感到这是一部很好的行政法规,对推动和促进我国的医院信息化起着极其重要的作用。
同时，结合我长期在日本的从事医院信息系统研究开发的经验以及参照国外发达国家一些有关法规，感到《医院信息系统基本功能规范》还有一些值的商榷的地方。本着对国家负责，也了一个海外学子报效祖国的心愿。提出以下一些建议和看法，供你们在将来《医院信息系统基本功能规范》(以下称《规范》)进一步完善时参考。
由于长期在国外生活，对国内医疗卫生信息化的发展以及相关法规把握的并不多。所以提到的这些建议和看法并不一定切合实际。其中一部分内容可能已超出《规范》中”基本功能”的范围,也有可能在国家的其他法规中已有过叙述等。本着推动和发展中国医疗卫生信息化事业的宗旨直言提议,希望能得到你们的理解。
顺致 新春愉快
日本 杨金宇 03/02/1
(联系地址) E-mail : jy4626jp@yahoo.co.jp
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对《医院信息系统基本功能规范》的几点建议
1）分系统的概念定义
在《规范》中《住院医生工作站分系统》，《医学影像分系统》等的各分系统的概念都定义为某某的计算机应用程序。这种”系统等于应用程序”的概念定义在计算机和信息技术发展的初期阶段还可以为人普遍接受，但在信息标准化技术和系统集成技术高度发展的21世纪，已显的不够严密和科学，在ISO/IEC-12207 (Software Life Cycle Processes)的系统构成方式(System architectural design)
中，明确了系统是由软件(Software item),硬件(Hardware item),操作(Hand operation item)三要素构成的。
在实际的医疗信息系统特别是像”手术麻醉管理系统”以及”重症患者临床信息系统”等临床信息系统的构成上，已很难排除掉硬件而仅由程序就能够构成一个系统。同时在目前国际和国内的通行的市场操作中，为了保证系统的品质和用户的权益,医疗信息系统产品的提供商和医院双方一般总是以包括硬件在内的整个系统为签约单位的。所以，把医院信息系统的各分系统狭义的定义为“某某的计算机应用程序”,既不科学也不符合市场实际。
2）患者原始临床数据的收集和管理
不言而喻，医院的所有业务都是以患者为中心而展开的。同样，医院信息系统也要以处理患者的数据为中心，患者关联的数据有许多形式，但最基本最原始的数据是源自于患者自身的如体温，血压，呼吸等的直接关系到人体生命现象和健康状态的数据。有了这些源数据（信息学上称为一次数据）才会有诊断，医嘱，处置等的派生数据（二次数据）然后才会有材料，费用等的数据（三次数据）。有了由患者一次数据为源头的信息流才带动了医院各部门的人流，物流，财流。所以，就像患者的原始数据是医疗行为的依据一样，患者一次数据的收集，管理，使用应该是整个医院信息系统的重点。也是使医院信息系统在医学上和法律上能站得住脚的根本。
欧美日本等发达国家在医院信息系统发展的初期，也主要以直接与医院经营管理有关的数据如医嘱，保险，费用等为处理信息的对象。但随着医院信息系统技术的发展和医疗理念的变化。在90年代后期开始已逐渐转向重视患者原始临床信息的处理，相应的临床信息系统(Clinical Information System)也得很好的发展。
但是在《规范》中似乎更多的在强调医嘱，处置，费用等二，三次数据，而在一次数据采集管理的方面却强调的不够。包括在门诊医生工作站，住院医生工作站，护士工作站等的临床诊疗部分的章节中也没有给予充分必要的论述。
从近几年来世界医疗信息标准化的发展以及讯证医学(Evidence-Based Medicine)等医疗信息处理的学术动向来看，重视医院信息系统中的临床基础信息的管理已成为发展的趋势。例如，医疗系统间数据交换的规定的HL7 3，已把患者的心电，脑电等的基础数据列入数据交换标准的范围。
3）医院信息系统的特殊性
医院信息系统是使用在医疗单位的计算机应用系统。由于使用场所的性质使得其有其一般信
息系统所不具有的特殊性。如：
a)系统的各设备的消毒,抗菌及防止交叉感染
医院是许多病毒和病菌最易传播的场所，所以信息系统关联设备(数据输入终端）能禁得起
消毒,具有抗菌效果,同在配置系统时要考虑防范院内交叉感染等因素。
b)医院信息系统的关联设备不应对其他医疗设备有不良影响
目前医院信息系统所使用的设备(如:个人电脑,服务器等),并不是面向医院的专用设备,其
技术标准(如:漏电,电磁辐射等)并没有像医疗仪器设备那样严格要求.所以当医院信息系统
配置在集中治疗室,急救室,手术室等场合时,就要考虑医院信息系统的关联设备不能影响
其他医疗设备的正常工作.
如:大功率显像管的对脑电仪，心电仪等精密医疗仪器的电磁影响，
c)医院信息系统的关联设备不能直接或间接对患者健康和安全的产生不良影响
如:医院信息系统与监护仪，脑电仪，心电仪呼吸器等精密医疗仪器连接采集数据时要极力防
止由于漏电等因素危及患者生命和健康
如:无线终端设备对携带心脏起搏器患者的不良影响
4)系统的时间统一和时间的校正
医院信息系统中有复数个分系统共存的场合，各个分系统以主系统的服务器或主机的时间为标
准随时或定时进行校正，同时整个医院信息系统的系统时间也应该经常的按照标准时间(如北京
时间)进行校正(用手工或自动的方式),因为一般的商用计算机系统的时钟，经过一段时间都会偏
离标准时间,如不及时进行校正,会影响数据的实时性.
5)临床信息数据的时间性
医院信息系统的数据特别是临床数据,除了要强调其准确性还要重视数据的时间性.即数据发生
的时间,采集输入时间,修正时间等.我也曾接触过国内一些医院信息系统,发现这些系统在数据
的时间问题上,往往只记录输入数据时的时间,而忽略数据发生的时间。
6)数据保存的注意事项
《规范》中对医院信息系统的数据保存作了较详细的叙述,但在有些关键的注意事项方面强调
的不足。医院信息系统的数据保存是为了以后的数据的再利用和再现，数据的保存和再现涉及
到整个系统的硬件，操作系统(OS)以及具体应用系统(程序)三方面匹配的运行环境. 但在数据
长期保存的期间内由于硬件设备的更换,操作系统和应用系统的版本升级,以及其他商业因素
(企业重组等)等,使得在若干年后,数据再现时的系统运行环境已不同于数据保存时的系统运行
环境,就有可能使得数据不能正确再现。所以确保保存数据的可读性是数据保存的核心，应该
予以十分重视。
另外，数据保存的还有其他一些注意事项不一一叙述，附上日本厚生省关于数据电子媒体
保存的注意事项供参考。
附：日本厚生省关于数据电子媒体保存的注意事项
１．非强制性 ２．强调自己责任 ３．确保真正性
４．确保可读性 ５．确保保存性 ６．确保相互利用性
７．制定和遵守内部运用管理规定 ８．保护个人隐私权
7)与外部医疗仪器的连接
目前监护仪,脑电仪,呼吸器等医疗仪器都得到了广泛的使用，医院信息系统与这些仪器连接
直接读取数据，已成为医院信息系统发展的一种趋势，也是使医院信息系统成为真正意义上的
以患者为中心的医疗信息系统的重要功能。许多医院也有较强烈的需求。而在《规范》中没有
强调医院信息系统与外部医疗仪器的连接问题。目前在国内的医院中使用的监护仪,脑电仪,呼
吸器等医疗仪器型号和种类繁杂，产品提供厂商基本不向医院提供仪器接口通信协议、而且目
前国家行政法规上也没有明确强制性规定厂商的该项义务。所以国内该方面的发展要远远落后
于发达国家。
８) 对医院信息系统的产品形态的定义
与大部分的产品一样，医院信息系统产品的形态和系统功能，应该是由市场的供需双方的
需要而自然形成的，而不是由政府强行规定的。目前中国的医院信息系统产业还处于初始
阶段，医疗信息技术的基础研究还不充分，就规定了医院信息系统的产品形态，是不利于
市场的健康发展。就是在医院信息系统产品发展较早的发达国家的行政法规中也没有类似
”医生工作站”，”护士工作站”等的产品形态的定义。实际上目前在医，护，患一体化发展趋势
下的医院信息系统已很难把系统划分为”医生用的”或”护士用的”系统。 例如，在发达国家已
较广泛使用的急救临床信息系统，重症患者信息系统以及目前正在积极研发的临床路径信息系
统(Clinical PathInformation System)等系统已很难归结为属于《规范》中的某种系统。
参考文献和资料：
1. IEC-60601-1-4 (医用电气系统安全规格)
2. ISO/IEC14971 (医疗仪器避险管理)
3. ISO/IEC-12207 (Software Life Cycle Processes)
4. ISO/IEC-TR-15504 (Software Processes Assessment)
5. Medical Devices-Software Life Cycle Process｡"
(ANCI/AAMI SW68 ISO/IEC 预定在2005年规格化)
（注） ISO:国际标准化机构 IEC:国际电气技术评议会
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发表于 2003-2-13 21:50:48