本帖最后由 Young_Tsui 于 2009-11-12 14:12 编辑
临床检验报告电子文档的架构和交换原理
——访白求恩国际和平医院张林
本刊记者 崔泳
《卫生部电子病历委员会系统交互性规范》的第一个应用领域就是临床检验结果报告共享。在规范制定过程中，既有业界知名专家的参与，也有一线临床工作者的贡献。张林是国内为数不多的具有临床检验背景的信息标准学者。对于《规范》是如何实现系统间的检验报告的共享，以及《规范》对于在临床检验的意义，记者采访了张林。
提到检验报告共享，就必须要说到几年前提出的检验报告“一单通”设想。一单通狭义的讲就是患者在各个医院的纸制检验报告，可以被其他医院认可。尽管这是一个很好的设想，是未来必然的方向，很多地方也开展了一些这方面的工作，但“一单通”最终没有延伸下去。其中主要有两个方面的问题：一是在检验质控方面没有达成共识，没有建立起一套有效的质量互认机制。另一方面则是电子检验报告的互认问题，即检验报告的电子交换与共享问题。
与临床检验相关的规范、标准、质控、质评以及互认等专业问题，需要在临床检验界内部解决。卫生部临床检验中心正在积极开展相应的工作，同时各个省也建立了质控中心，为将来的结果互认打下基础。而检验报告的电子交换与共享问题，则主要是信息标准化的问题，需要医疗信息化与临床检验两个领域的专家共同协作解决。临床文档是有人签字负责，具有法律效力的医疗文书，是可以永久保存的。卫生部电子病历委员会的《临床检验报告互操作规范》就是针对实验室已经完成的，并且已经通过审核的、完整的临床检验报告文档而制定的互操作规范，而HL7消息的传输是临时的、业务性的，它不是可永久保存的医学文档。
为什么需要临床检验结果交互性规范
化验结果报告是医疗领域最常见的医学文档，无论病人、医生、还是科研人员都非常重视。在医院的HIS系统里，检验报告的数据量虽然不是很大，但是检验数据的种类和数量却超过全部医疗数据的70%，因此检验报告的重要性是毋庸置疑的。但是，一个检验报告拿出去，要让医生看懂，只有数据结果是不够的。比如，报告显示某病人的血糖值为5.5mmol/L，医生就会询问是饭前的还是饭后的，血清的还是血浆的，采用什么方法检测的，以及由哪个实验室测试并签发的等一系列的问题。因此，一个检验报告结果必须要有背景或者上下文信息，才能判断是正常还是异常，这就是语境。作为纸质报告，这些背景信息可以写在纸上或者通过人工的方法去了解。但是在信息系统中传送的电子检验报告，必须把这些背景信息附加在检验报告中，才能被计算机提取和识别。这样的报告才是完整的、可以独立的，而CDA标准所规范的文档正是这种可以独立存在的信息对象。
报告交换的目的就是为了一次创建，多次使用，尽可能发挥它的作用。然而，要正确有效地进行交换，就必须首先要保证交换双方说的是同一种语言，而且可以相互理解，因此交换必须要基于共同的标准，包括名词术语、结构以及语义等。卫生部电子病历委员会所做的《临床检验报告互操作规范》以CDA R2和IHE XD*-LAB为基本标准，规定了检验报告交换的时候的内容，包括电子文档的结构、语义，和所要采用的各种概念术语及其所表达的意思，其目的是使交换双方准确的表达，而不会产生歧义。
临床检验结果报告电子文档的结构
图1是一张医院普通的免疫学乙肝五项（俗称两对半）的纸质检验报告单，其中医院名称、病人姓名、病人ID、申请医生、化验结果、审核医生、录入人等一系列信息都是印在纸上，这些数据的结构关系是隐含在纸面里的。而电子检验报告就不一样了，对于计算机来说，必须把所有数据的结构关系定义出来。电子医学文档采用的是CDA的标准，以XML的技术实现的，它的整个结构像一棵树，树的根就是临床文档，即医疗文书。电子临床检验报告大致分两个部分，一部分是标头部分，是检验结果的上下文背景信息，相当于纸制报告头和尾的内容。另一部分报告的正文部分，它是检验报告的核心内容，即检验结果的呈现和结构化，相当于纸制报告中间的化验结果、注释以及意见等内容。
检验报告C D A 文档的第一层是文件标头（Header），包括：文档的基本信息（地域代码、文档类型识别符、文档唯一标识符、文档标题、检验报告标准代码、生效时间、语言代码、文档集合标识符等）、病人基本信息、作者（指定人员）、文档保管方、法定审核人、参与者（如申请医生）、检验项目医嘱（推荐使用LONIC、SNOMED标准）、执行者等项目，这一部分是宏观的语境描述部分。
检验报告电子文档第二层是结构化正文，由一个或多个专业小节的检验结果组成，每个专业小节就是一个检验报告所属的检验专业，例如：专业小节1（ 血液学检查结果），专业小节2（血清学检验结果）见图2、图3。每个专业小节由专业小节代码和标题，以及叶小节组成。专业小节代码和标题是对专业小节的限制和说明，是微观的语境描述；而叶小节相当于检查项目或检查组合，如：叶小节1（血常规检查结果），叶小节2（血沉检验结果）。叶小节包括人工可读性文本块和机器处理型报告条目。人工可读性文本块是用XHML类语言编写而成，可供人工阅读的叙述型文本块。这个文本块可以用网页的形式呈现，形成传统的纸质检验报告的替代，见图4。而机器处理型报告条目，则是供计算机处理的检验报告数据，用于导出人工可读文本块的内容。机器处理型报告条目下还包括标本、标本采集日期和时间、检验项目组合、检验子项目结果、正常参考值等内容。
图3 临床检验报告CDA树状结构示意图，以演示CDA文档的XML Schema。
简单地说，就是把原来一张检验报告单之中所显示的以及潜在的全部内容和相互关系，按照一定的限制、条件和约束，一步一步地进行拆分和细化。然后，把各种信息按照CDA的标准进行分类整理，并分别存储在不同节点下，每个结点都有自己的属性、代码以及类型等。通过这种方式，形成的一个多层的树状结构。这种的结构既可以让人看懂，也可以让计算机识别。而CDA文档的树状嵌套结构目前一般是采用XML技术来实现的。
在电子病历委员会制定的《临床检验报告交互性规范》之中，临床检验结果报告内容模块（IPBB），规范了在临床检验结果共享互操作的系统中，用于交换的检验报告文档内容的结构和语义（包括传统上所谓的一些基本格式）。其目的是统一临床检验结果报告的内容，实现此类信息在互操作的各系统之间正
确有效的交换与共享（理解和使用）。但是，这个IPBB只是一个构架，它并没有规定实现CDA文档内容和格式所要采用的具体技术。因此，任何厂商不管采用什么技术，什么编程语言，只要把这个结构完全规范地表达出来就可以了。
值得指出的是，临床检验结果报告互操作交换的是静态的信息，CDA文档是由医务人员签字审核过的静态的医学文书。尽管检验报告可以修订，可以是临时报告和中间报告，但临时报告和中间报告也是签发过的报告，只不过是报告中还有部分内容没有完成，整个报告最后一般还是会为最终报告所取代。这种签发过的静态报告，与医生工作站与LIS之间实时的数据信息动态传送是不一样的。
图4 临床检验结果报告的CDA文档XML实例的网页呈现形式。
临床文档如何实现交换和共享
临床文档的交换和共享包括两个方面，一方面是医院内部不同科室的交换与共享，另一方面是医疗机构之间的交换与共享。
医院内部拥有众多的部门、业务和应用，而单一厂商的系统基本不可能覆盖所有，因此，医院系统都是由不同公司的产品组成，这样就产生了不同厂商的系统之间进行业务信息和文档交换与共享的问题。对于单一医院内部的业务、应用和关系终归有限，用接口的方式就能够满足需要。但是，对于具有众多分支机构的医院、大型连锁医疗机构以及区域医疗来说，用简单的接口技术就难以实现交换和共享了，必须以互操作的方式解决。因此，交互性是实现区域医疗和电子健康记录，实现医学信息交换和共享的关键。
病人在不同的医院看病、做检验，检验结果和数据会保存在各自的医院，这样既导致病人医学文件的不完整，影响诊疗效果，又会导致病人多花钱，多受痛苦，因此检验结果共享既是临床医疗的要求，政府卫生管理的要求，也是未来的大势所趋。而要实现医院间的临床检验报告共享，就会遇到与谁交换，怎么交换的问题。因此，首先要确认哪几家医院愿意实现共享和交换，并且形成共同的默契、共识和策略，这就是共享域（Affinity Domain ）。
电子病历委员会的临床检验报告互操作规范，以IHE集成规范中的XDS（Cross-Enterprise Document Sharing跨机构文档共享）规范为基础，实现临床文档跨医疗机构的注册、传送和获取。XDS 的特点是提供一个基于文档形式的信息交换机制，通过对文档产生、文档存储、文档注册、文档查询和文档调阅接口定义和操作分离，保证具体实现中的灵活性和规范性，见图5。
图5 IHE XDS临床文档共享流程集成规范
文件源（Document Source）相当于报告的生成方，文件源把按照CDA标准生成的报告文档提交到文档库。文档库（Document Repository）负责长期安全存储文档，并生成文档URL以便调阅。文档库可以是在各自医院分散储存，也可以在数据中心集中存储。文档在被提交到文档库之前，需要在注册系统里注册。文档注册系统（DocumentRegistry）管理着每一个被存储文档的信息，包括文档的原数据信息、文档的关系信息以及文档的位置（URL）等等。患者身份识别信息源（PatientIdentity Source）把患者在识别域中的身份识别以及病人基本情况信息发送到文档库。由于病人会在不同的医院看病，在不同的医院做检验，而病人在每个医院的ID和病历号不一致，患者身份信息源会通过映射(Mapping)将患者在各医院不同的身份标识进行对应。当同一共享域内不同医院的用户需要查询一份检验报告时，不是直接到存储库查询，而是查询注册库。文档用户将患者的识别标识和查询条件提交给注册库服务器，注册库将被查询文档的地址(URL)传回用户，用户就可以从文档库中获得相应的报告。这样，整个一个交换和共享的过程就完成了。
CDA文档的应用
临床检验报告CDA文档的交换与共享，不仅仅是一种新兴的理论和技术，更具有重要的实际应用意义。由于CDA文档的XML对象是中立于任何技术的，而检验报告的全部信息和结果数据都储存在XML文件中，因此，它不受任何技术、厂商或系统的限制。
对于医生来说，他们的工作经常是移动的，不可能总坐在电脑面前，而及时掌握病人的检验结果对于诊断和治疗具有重大意义。如何通过将检验报告即时地呈现在移动设备上？将临床文档的XML文件与通讯技术相结合，就自动地通过短信或3G的形式，将完整的临床检验结果报告在医生的手机、掌上电脑或笔记本上呈现。同时，为了更好的地为病人服务，减少到医院取结果的麻烦，可以将检验报告发送病人电子邮件或个人健康档案系统中。
对于检验科来说，LIS系统和数据库不可能永远使用，随着技术的进步，经过一定年限就需要改造或更换。而更换数据库，迁移保存多年的数据是一件非常复杂和有风险的事情。XML文档可以使数据从数据库技术中独立出来，便于数据的长期保存、查询和调用。
在区域医疗中，文档的互操作共享具有更重要的意义。现在，社区医生给患者开了复杂检验项目的化验单后，病人需要到中心医院抽血，待化验报告出来病人需要取回纸质报告交回社区医生，才能进行下一步治疗，既耽误时间，有要病人往返几趟。未来建立了互操作共享系统之后，病人只需要到中心医院抽血，或在社区医院抽血并统一送到中心实验室，化验报告完成后会自动传回，病人和医生不必离开社区就可以进行下一步的治疗和处理。总的来说，标准临床文档的交换与共享将会在病人安全（比如，合理用药方面监视药物相互作用的决策支持系统）、医疗服务质量（比如，医保中心对医疗服务质量的自动化审核）以及成本管理（比如，对于多余检验项目的自动监督与控制）方面，为我们的区域医疗带来实实在在的效益，从而最终惠及医疗服务的消费者——我们每个人自身。
（相关图表待后补，抱歉。） | 
发表于 2009-11-11 22:53:28